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1、全自动细胞计数分析仪属于医疗器械吗
医疗器械分类目录里当然一二三类产品都有了，不然还叫什么分类，直接叫医疗器械一二三类目录得了。
一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。
血液细胞分析仪，临床又称血液分析仪或血球仪、血球计数仪。血液细胞分析仪是医院临床检验应用非常广泛的仪器之一。
第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
2、热成像红外体温测量仪属于医疗器械吗?
只有带医疗器械注册证的热成像测温仪才属于医疗器械，没有注册证的话属于普通电子类产品，目前在药监局上查到具备医疗器械注册证的热成像测温仪只有TMT-9000C医用红外热像仪，很多医疗机构都用来导诊台体温自动筛查的。
全自动红外热成像体温筛查仪有分工业用的和医用的，工业用的就是仪器类的，医用的都是带医疗器械注册证的。目前TMT红外热像仪就是属于医疗器械类的。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
摘要：额温枪是一种医疗器械，根据药监局规定，红外额温枪属于体温测量设备，为二类医疗器械，是一种需要对其安全性、有效性加以控制的医疗器械。
3、DNA测量仪器是医疗器械范畴吗?
是因为这个行业比较乱，国家监管部门要对这个行业进行规范。目前国内临床诊断上使用的基因测序仪及相关试剂、软件，均未获得国家对医疗器械的审评审批，涉嫌“违规医用”。只要是利用基因测序方法进行临床诊断的，一律叫停。
该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》批准注册的产品。
测试对象不一定是人体。对人体分泌物、血液等检验的设备也属于医疗设备。酶标仪、生化分析仪、血沉仪等等都属于检验类医疗设备。都要按照医疗标准要求。对于医疗设备的范围，可到国家食品药品监督管理局网站查询。
其临床使用产品作为医疗器械，无论在国内外都有批准。
4、血糖仪属于医疗器械什么类别
第一类医疗器械，血糖仪的风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，因此属于第一类医疗器械。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类医疗器械。血糖仪、血压计属于第二类医疗器械，具有中度风险。企业生产血糖仪、血压计须依法取得所在省药监局颁发的《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》。
这两个东西是属于医疗器械的二类医疗器械。但是有关于经营这两类医疗器械不需要医疗器械证的相关文件。所以虽然属于二类医疗器械但是可以在没有医疗经营许可证的情况下经营。
血糖仪和试纸都属于医疗器械。是二类医疗器械。销售这些产品的公司需要有工商营业执照和医疗器械销售许可证。这些产品要有国家药监局批准的医疗器械注册证。上门推销要工商执照是一定的。
血糖仪规定属于第二类医疗器械。第二类医疗器械是指，通过特殊控制可以保证其安全性、有效性的医疗器械。由省级食品药品监督管理部门审批注册。
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